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美容业成医疗器械违法违规重灾区

中国美容招聘网 发布时间: 2015/9/8 14:18:17 文章来源:

据中国之声《新闻纵横》报道,近日,中国之声持续关注了第43届中国国际美博会,会上参展的商品鱼龙混杂,一些参展厂商公开售卖违规医疗美容器械,给消费者的人身财产安全带来严重隐患。

有业内人士称,展销会上反映出来的这些问题,只是我国医疗美容行业的一个缩影。事实上,医疗美容器械的违规生产和使用,在整个医疗美容行业都非常普遍。

王先生是一家医疗美容器械生产企业的负责人。因为工作的原因,他经常辗转于国内外的美容行业展销会,带着自家的产品参展。在他看来,国内的很多展销会上,违法违规的医疗美容器械已经泛滥成灾。

王先生:其实要我形容,就是假冒伪劣产品集散地。这一个展馆的参展厂家,做的产品基本都没有注册证。向非常多不懂医的人推销,而且现场表演的人都不是学医的人。一个医疗产品,到这边已经变成美容院的治疗产品。

王先生说,违规生产和使用的问题,在医用激光仪器设备领域尤为突出。根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定,用作医疗美容的医用激光仪器设备,需要到食药监部门申请注册后才可以进行生产和销售。为了保证设备的安全性,申请注册需要经过多个程序。

王先生:比如我要做一个医疗产品,第 一个你要申请,申请以后医药管理局来对你进行质量体系验证。做出样机的话,要送到国家指定的检验所检验,回来以后要进行临床试验。临床试验之前要做一个伦 理评审,这些东西都整完了以后,把这些材料,3类的交到国家,要是2类的交到省里头。

但事实上,国内很多医疗美容器械的生产企业,并没有按照要求对产品进行申请注册。在这次的美博会上,多个参展企业的工作人员向记者证实了这一情况。

工作人员:国内可能有百分之八十,百分之七十的美容院都已经改成是小激光、大激光,包括这种医光的治疗了。他们90%是没有证件的,说是有那种把控,但是并不太严格。

未按照要求进行申请注册,生产出来的就是违法违规产品。既然国家已经有明文规定,为何这些生产企业却不遵守,而是绕过这道审批程序呢?一家参展企业的工作人员道出了其中的原因。

工作人员:现在国内一个注册证得几十 万,国内厂家负担不了全部资格证,可能只把几款机型注册上,然后套证,包括现在一些国际机构也是这样。他有一款仪器有资格证件,然后拿这个去套其他的仪 器。他把这几个证件全都补齐的话得多少钱?全都补齐的话不如去套一下。这个就是弄虚作假了,套证的话只是说把证件的型号,按他们自己的手法变一下。

除了成本方面的考虑,审批周期长也是厂家放弃注册的一个因素。因为医疗美容设备更新换代的速度较快,很多厂家担心注册过程会影响产品的销量。

工作人员:现在办一个证件你知道要多少钱吗?你给多少钱人家都办不了。审批很难,可能做临床试验就要做3年。你想想国人如果都急于求成的话,厂家他能给你等三年办吗?

武汉一家医疗美容器械生产企业的刘经理向记者表示,产品没有注册证的情况非常普遍,有些产品办理注册证反倒成了另类。

刘经理:脱毛的都没证。我们办一个脱毛设备注册证要80万。另外一个设备的注册证我们办下来花了150万。国家局只收20几万,临床试验要求是200例,一例4000块钱,光这个就多少钱?我去做脱毛证人家说我是疯子。你神经病啊,花七八十万来做这个?钱多啊?

就这样,为了降低成本,增加销量,很多生产企业绕过了规定的产品申请注册程序。这些违规生产出来的医疗美容器械,通过展销会及其他销售渠道,大部分流入到美容院,甚至是医院。

违法违规的医疗美容设备如此泛滥,作为监管部门的食品药品监督管理部门,对此又是如何管理的呢?

王先生曾将了解到的医疗美容器械企业违规情况,多次向各地的食药监部门反映,但收效甚微。在他看来,监管部门对申请注册的产品和企业能够进行有效监管,但对无证的监管反而更宽松。

王先生:他只管你有证的,没证的连看都不看。你不能只监管备案的了,你应该多看一看那些没备案的企业你怎么办。现在我们没备案的企业比备案的还多。

王先生说,即便食药监部门接到了对无证产品和企业的举报,但因为管辖范围的限制,往往也治标不治本。

王先生:在长春这台设备,长春药监局有权力给他扣,但是对这个企业的处理,你只能委托这个地方的药监局处理。所以这个事情基本上就进行不下去了。有一些地方保护主义,那么多的投诉我不信他们不知道。

对于食药监部门的监督和检查,医疗美容器械生产企业也有自己的应对措施。在记者采访时,武汉的刘经理就像记者透露了他的方法。

刘经理:你自己得保护好自己,我作为生产厂家,他来查,我说我这个出口的。我不卖国内。

出口的话国内不管?

刘经理:不管。欧标,CE就行了。CE我们很简单就可以拿得到。

刘经理说,现有的监管环境较为宽松。只要不卖给国内正规的医院,生产和销售未注册的医疗美容产品,风险并不高。

刘经理:说实话,你也可以做,你不要卖给医院就行了。我们还可以做出口,你不要卖给国内就行了。

医疗美容器械的违规生产和销售,不仅影响了整个行业的名誉,也会给消费者的人身财产安全造成威胁。王先生说,希望食药监部门能够加大对违规产品和企业的监管力度。

王先生:你当地药监局对你当地出现这种生产的低劣、不合格产品的企业,要不你就按正规的生产你给我纳入到这个,要不你就得坚决取缔。你不能允许三个人、  五个人拿着机器,到处乱卖,这种现象已经过去了,咱们绝对不能再允许了。否则你这个行业就没有希望了。




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